潔凈室的潔凈等級是如何劃分的（潔凈室的潔凈度等級）

　　潔凈區（室）指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。現如今應用于醫藥、電子、食品等各個行業，知道潔凈室的人多，但很多朋友可能對潔凈室的等級劃分不太清楚，下面介紹潔凈室的分級標準，一起來了解下吧！

　　中國的潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。

　　我國的制藥業潔凈室把潔凈區分為ABCD四個等級。

　　從中可以看出，潔凈區的等級數值越小，代表凈化級別越高。

　　ABCD的分級標準來自世界衛生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業通行的藥品生產質量管理規范。目前在全世界大多數地區包括歐盟、中國在內都在使用。

　　我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規范的施行。我國的制藥行業開始使用世衛組織的分級標準，用ABCD區分潔凈區的級別。

　　潔凈區（室）在不同地區、不同行業有著不同的分級標準：

　　1.美國標準：

　　潔凈區（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級、十萬級都是源自此標準。2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。

　　2.ISO標準：

　　ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業，不只針對制藥行業。從class1到9共九個級別。

　　ISO標準一出現，電子行業立刻改用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥業目前仍沿用老的潔凈級別規定 ?

　　不同類別潔凈比對：

　　只有正確的認識和使用潔凈室，充分認識到其重要性，才能防止生產過程中交叉污染，對產品質量起到至關重要的作用。